岗位职责:
1、负责生产现场质量监控相应GMP文件的编制、修订、实施。
2、对生产过程实施现场监控,确保生产过程按既定的工艺规程和相应SOP执行,并确保符合产品注册要求和GMP的规定。
3、参与生产过程中的变更管理,并参与生产变更的验证。
4、参与生产过程中的偏差调查,对偏差处理情况和CAPA进行监督。
5、对不合格中间产品/待包装产品进行跟踪监督,提出处理意见。
6、负责监督车间生产区的环境监测确保符合生产要求。
7、参与车间生产现场日常管理,确保生产的规范、有序,提出合理化建议。
8、对车间物料、中间产品/待包装产品、成品的包装、贴签实施监控,确保符合GMP的规定。
9、参与委托生产,对委托生产全过程按国家法律、法规和公司管理规程实施监控,并保证符合相关法律、法规。
10、参与GMP自检工作。
11、参与工艺验证、设备清洁验证工作。
12、参与年度生产系统回顾工作。
13、负责中间产品/待包装产品的签字批准和放行。
14、负责生产记录及相关记录初审。
任职要求:
1、具备一定的药品生产、质量管理经验,从事QA工作至少3年及以上;
2、具备较强的责任感,工作认真细致,原则性强。
3、具备良好的沟通、协调能力,具备团队合作精神,并且具有良好的应变能力;
4、熟悉国家药品相关的法律、法规;
5、熟练掌握常用办公软件。