岗位职责:
1. 负责实施质量分析具体工作,包括质量标准查询、检测方法的评估、标准品及试药试剂的查询订购、方法学的开发及验证等。
2. 参与实施原料药、起始物料、化学助剂、高分子材料以及医疗器械产品的质量研究实施工作:主要包括质量标准的制定、材料的物理化学表征分析、材料的化学残留及降解杂质的定性定量分析等。
3. 负责记录填写及符合,负责部分技术文件的起草及培训。
任职要求:
1. 分析化学、药物分析或相关专业,硕士及以上学历,有工作经验者优先。
2. 具有一定的学习能力和责任感;具有严谨敬业的工作态度;具有一定的团队协作能力和沟通能力;
3. 了解药品研究相关法规要求和指导原则,了解药品研究质量标准建立流程及分析方法的建立与验证。
4. 熟练掌握化学检验基本试验技能,可熟练完成常规理化检验操作,可独立操作液相、气相、紫外、质谱等分析仪器进行分析检测。
5. 有一定的质量管理意识、及时填写使用记录及检验记录。