岗位职责：

1、负责生产现场质量监控相应GMP文件的编制、修订、实施。

2、对生产过程实施现场监控，确保生产过程按既定的工艺规程和相应SOP执行，并确保符合产品注册要求和GMP的规定。

3、参与生产过程中的变更管理，并参与生产变更的验证。

4、参与生产过程中的偏差调查，对偏差处理情况和CAPA进行监督。

5、对不合格中间产品/待包装产品进行跟踪监督，提出处理意见。

6、负责监督车间生产区的环境监测确保符合生产要求。

7、参与车间生产现场日常管理，确保生产的规范、有序，提出合理化建议。

8、对车间物料、中间产品/待包装产品、成品的包装、贴签实施监控，确保符合GMP的规定。

9、参与委托生产，对委托生产全过程按国家法律、法规和公司管理规程实施监控，并保证符合相关法律、法规。

10、参与GMP自检工作。

11、参与工艺验证、设备清洁验证工作。

12、参与年度生产系统回顾工作。

13、负责中间产品/待包装产品的签字批准和放行。

14、负责生产记录及相关记录初审。

任职要求：

1、具备一定的药品生产、质量管理经验，从事QA工作至少3年及以上；

2、具备较强的责任感，工作认真细致，原则性强。

3、具备良好的沟通、协调能力，具备团队合作精神，并且具有良好的应变能力；

4、熟悉国家药品相关的法律、法规；

5、熟练掌握常用办公软件。